211-16-huvr-i

Constituye el objeto de la presente convocatoria seleccionar candidato/a que cumpla los requisitos necesarios para incorporarse a los  ensayos clínicos: “MSC-EICH-2014: Ensayo Clínico en fase I/II de tratamiento de EICH refractaria a primera línea de tratamiento con infusión secuencial de células mesenquimales alogénicas de tejido adiposo expandidas in vitro :B1371003: A phase 1B study to evaluate the safety and preliminary efficacy of PF-04449913, an oral hedgehog inhibitor, in combination with intensive chemotherapy, low dose ara-C or decitabine in patient with acute myeloid leukemia or high risk myelodysplastic síndrome” cuyo investigador referente es el Dr. José Antonio Pérez-Simón, para llevar a cabo en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla e Instituto de Biomedicina de Sevilla.

Se ofrece.

1. Modalidad Contractual: Obra o servicio determinado
2. Grupo Profesional: Técnico/a especialista  Puesto de trabajo: Monitor de ensayos clínicos
3. Fecha prevista de incorporación: 09 de diciembre de 2016
4. Duración: 12 meses
5.  Jornada prevista: 40 horas jornada completa

Funciones del puesto.

1. Colaborar con la  gestión y mantenimiento de las autorizaciones precisas por parte de AEMPS y comités éticos de los ensayos clínicos asignados en el área de hematología bajo la tutela de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC-HUVR).
2. Realizar la supervisión continúa de los datos incluidos en el CRF para detectar incongruencias de forma inmediata, será la persona de contacto con los investigadores y el grupo de coordinación de los  estudios asignados.
3. Puesta en marcha de los siguiente ensayos:
   
   
   • EECC X16082 Ensayo de fase Ib/II para evaluar la eficacia y seguridad de ixazomib oral en combinación con sirólimus y tacrólimus como profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped crónica
   • "Ensayo piloto fase Ib/IIa del inhibidor oral de la vía de señalización hedgehog PF-04449913 en pacientes con enfermedad injerto contra huésped esclerodérmica refractarios a tratamiento de segunda línea "
4. Ser responsable de la trazabilidad de los medicamentos en el estudio, colaborando en la solicitud de medicación y devolución a los centros implicados en los estudios asignados.  
5. Llevar el control de calidad de la documentación remitida con el dossier de solicitud de IMP.
6. Colaborar en el mantenimiento del sistema de gestión de calidad del estudio, asegurando su adecuada realización en los centros asignados.
7. Llevar a cabo los procedimientos de monitorización del estudio bajo la supervisión de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos y de acuerdo con la UGC de Hematología y Hemoterapia en base a los procedimientos del programa de regulación y monitorización de la plataforma SCREN.
8. Ser responsable de la  monitorización del proyecto bajo la supervisión del responsable de la UICEC y en coordinación con la UGC de Hematología y Hemoterapia.