Miembros del Servicio
Científico/a Responsable: Dr. José Antonio Pérez-Simón
UICEC: Responsable: Dra. Clara M Rosso Fernández
Dra. Mª de los Ángeles Lobo Acosta
Silvia Jiménez Jorge
Técnicos: Reyes Fresneda Gutiérrez
Nieves García Carrera
Beatriz Jiménez Ibáñez
Eva Mª López Barbazán
María Solla Fernández
HUVM:
Irene Borreguero Borreguero
Blanca Fombuena Rubio
Patricia Rodríguez Cuesta
UEFI/II: Responsable: Rosario Mesones
Técnicos: Rocío Luque
Mª Luz López
Pilar Maestre Díaz
Ana Estévez Vargas
UAME Responsable: Dr. José Antonio Pérez-Simón
Silvia Jiménez Jorge
Técnicos: Henry Antonio Andrade Ruiz
Introducción
La plataforma de apoyo a la investigación clínica del ISCIII / HUVR-IBIS (PIC/IBIS) constituye una unidad de apoyo transversal para dar soporte a las necesidades en el área de investigación clínica del HUVR (https://www.hospitaluvrocio.es/entrada-blog/plataforma-de-investigacion-clinica-huvr-ibis/).
La integran la Unidad de Investigación Clínica (UICEC), la unidad de ensayos clínicos fase I/II (UEFI/II) y la unidad de apoyo metodológico y estadístico (UAME). La UICEC desarrolla su actividad desde el año 2013, habiendo conseguido su renovación gracias al cumplimiento de objetivos con la promoción de estudios. Adicionalmente ha potenciado su actividad haciendo posible el incremento de proyectos complejos, como son los ensayos clínicos multicéntricos o internacionales coordinados desde nuestro centro.
La misión de la Estrategia de Apoyo a la Investigación Clínica es proporcionar apoyo científico-técnico a la investigación clínica del conjunto de Unidades de Gestión Clínica del campus IBiS con el objetivo común de situar al campus entre los primeros lugares de España en investigación clínica, y con un nivel competitivo del máximo nivel en el sistema europeo de Ciencia y Tecnología.
La Dirección de la plataforma recae en el Responsable Científico (Dr. Pérez-Simón) en coordinación con la dirección del centro y los responsables de las restantes plataformas del ISCIII (biobanco e innovación) que se organizan entorno al Consejo de dirección del IBiS.
Dentro de la PIC/IBiS, hay un responsable de la UICEC y de la UEFI/II. La coordinación de la unidad de apoyo metodológico y estadístico en estos momentos recae directamente en el Responsable científico de la Plataforma y la dirección de FISEVI corresponde al Gerente de FISEVI/IBiS.
Memoria de actividades 2024
A) Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC)
Durante el año, la UICEC ha prestado apoyo a la realización de tareas relacionadas con las siguientes actividades o fases:
A.1 Actividades desarrolladas
- Proyectos liderados por investigadores del entorno IBiS que obtienen financiación y se aceptan como parte de actividad en red de la Plataforma española de ensayos clínicos (SCReN: Spanish Clinical Research Network) y que cuentan con personal de apoyo en unidades similares a la UICEC-HUVR en la red de hospitales que pertenecen a dicha plataforma a nivel nacional (37 centros) y a nivel europeo a través de su plataforma (ECRIN: European Clinical Research Infraestructure Network).
- Estudios propuestos por investigadores del HUVR-HUVM, que no cumplen con los requisitos específicos de ser aceptados por SCRen, pero a los que la UICEC brinda el mismo apoyo y cartera de servicios, según sus necesidades y con el personal adicional contratado para poder cubrir.
- Proyectos que siendo liderados por otros hospitales del SNS, están activos en nuestros centros HUVR-HUVM y precisan de soporte local.
- Actividad de farmacovigilancia centralizada, actividad obligatoria en estudios de intervención con medicamentos, que se lleva a cabo para todos los EECC en marcha en la UICEC, generalmente internacionales para los que se ha conseguido el desarrollo especializado en nuestra UICEC, siendo además la unidad coordinadora del Grupo de trabajo de farmacovigilancia en la plataforma SCReN.
- Se ha llevado a cabo la transición de todos los ensayos activos al sistema CTIS europeo, se ha realizado la formación adecuada de todo el personal implicado y se ha realizado la organización de FISEVI como promotor de ensayos clínicos con ORG 100026344.
En cuanto a la actividad específica de farmacovigilancia de la UICEC-HUVR-HUVM se encuentran:
- Farmacovigilancia internacional en estudios propios financiados por el H2020: LiverHope-PFV-efficacy y NECESSITY, ( 2 estudios internacionales).
- Farmacovigilancia de estudios liderados por la propia unidad, o propuestos desde otras UICECs pertenecientes a la plataforma, (21 estudios nacionales, 1 estudio internacional; RODEX).
- Se han elaborado un total de 15 Informes periódicos de seguridad (DSUR; Data safety Updated reports), 3 informe final, y 20 reconciliaciones periódicas de datos de seguridad.
- Gestión de 210 notificaciones de acontecimientos adversos graves, los cuales han sido evaluados y notificados de acuerdo a legislación aplicable.
- El departamento de FV ha realizado la asesoría a distintas unidades de la Plataforma SCReN para el registro en EudraVigilance (base de datos europea) en orden a la realización de notificaciones de acontecimientos adversos graves e inesperados.
- También se ha realizado diferentes asesorías en relación a la redacción y elaboración de la parte de seguridad 4 proyectos.
- Participación en DSMB: 5 (cuatro ensayos nacionales (SHORTEN-2, ASTARTÉ, ATILA, DURATIOM) y uno internacional, (RODEX)).
A.2 Hitos alcanzados
- Facilitar la realización de estudios multicéntricos e internacionales promovidos por investigadores del entorno PIC/IBiS en su totalidad.
- Participar en los equipos de trabajo multidisciplinares necesarios para llevar a cabo los proyectos, con presencia de parte del equipo en convocatorias públicas que han conseguido financiación relevante como los proyectos financiados por la convocatoria ICI de Investigación Clínica Independiente del ISCIII que financia estudios multicéntricos; 8 proyectos actualmente en marcha , dos de ellos financiados en la convocatoria 2023; (ICI19/00093 e ICI19/00026), ICI20 (ICI20/00118) e ICI21 (ICI21/00014 e ICI21/00075) ICI23 (ICI23/00010 e ICI23/ 00029), ICI24/00105 con la participación de 156 centros a nivel nacional.
- Ser unidad de referencia para las necesidades relacionadas con la gestión de productos en investigación, estableciendo una actividad de apoyo al Servicio de farmacia en estos procedimientos.
- Ser unidad de referencia para actividades centralizadas de farmacovigilancia. La UICEC se mantiene como coordinadora del Grupo de trabajo a nivel nacional, siendo de referencia para la red europea de ensayos (ECRIN).
- Participar en la autoría de artículos científicos;
La actividad desarrollada por la unidad ha permitido un aumento del número de proyectos desde su creación. Se indican a continuación los estudios más relevantes desarrollados:
PICI activos
ICI19/00093; EudraCT: 2020-000064-39; Proyecto ASTARTÉ: NCT04478721; EU CT number 2023-508440-21-00; Multicéntrico con 31 centros activos (inicialmente 34, con 3 centros cerrados); Primer paciente incluido en España (15/12/2020); Última visita del último paciente en España (26/12/2024); Se han realizado 34 visitas de inicio, 128 visitas de monitorización, 85 newsletters mensuales; Reclutamiento: n= 334/334 (100%); IP Jesús Rodríguez Baño (Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva); Reuniones de DSMB (Data safety monitoring board) : 2021 (1er. Análisis intermedio n=50), 2023 (2º Análisis intermedio N=150), 2024 (3er. Análisis intermedio n= 250); Reuniones de investigadores 2020 (1, preactivación centros), 2021 (4), 2022 (1), 2023 (2).
ICI19/00026, EudraCT; 2020-000091-37; CLOZAID; NCT04529226. Multicéntrico con 25 centros activos. (11/01/2021); previsión de última visita del último paciente en España (30/11/2024). Se han realizado 25 visitas de inicio, 33 visitas de monitorización, 25 newsletters mensuales. Reclutamiento: n=74/114 (65%). IP. Benedicto Crespo Facorro (Psiquiatría)
ICI20/00118, EudraCT; 2021-001955-15, CARTemis-1, NCT05982275. EU CT 2022-503063-15-00. Multicéntrico con 5 centros participantes. Presentado a AEMPs-CEim en espera de autorización del ensayo clínico y de la autorización del uso del producto CAR-T anti-BCMA. Para ello se ha gestionado y obtenido el certificado de Normas de Correcta Fabricación establecidas en Directiva 2003/94/CE IP, para la Unidad de producción y reprogramación celular de Sevilla, planta CTTC del campus del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla emitido por la AEMPS el 25/07/2023. Cursada la autorización por parte de CIOM, fecha probable activación Marzo 2025. IP José Antonio Pérez-Simón (Hematología).
ICI21/00075, EudraCT;2021-003847-10, SHORTEN-2, NCT05210439. EU CT 2023-508441-41-00_ Multicéntrico con 35 centros activos. Primer paciente incluido en España (20/05/2022); previsión de última visita del último paciente en España (30/09/2025). Se han realizado 36 visitas de inicio, 75 visitas de monitorización, 31 newsletters mensuales y 96 actualizaciones semanales. Reclutamiento n=254/306 (83%) Se han realizado 6 reuniones de investigadores, 2022 (1), 2023 (2), 2024 (3). DSMB realizado con fecha 09/02/2024. Ip José Miguel Cisneros (Enf. Infecciosas).
ICI21/00014; EudraCT: 2021-003914-38; Proyecto DURATIOM: NCT05294796; EU CT number 2023-508442-18-00; Multicéntrico con 27 centros activos (29 centros inicialmente, con 1 no activo cerrado y 1 activo cerrado). Primer paciente incluido en España (09/08/2022); Previsión de última visita del último paciente en España (31/08/2027); Se han realizado 28 visitas de inicio, 32 visitas de monitorización, 26 newsletters mensuales y 93 newsletters semanales; Reclutamiento: n total=100/364 (27,5%), por brazos: n=99/256 (38,7%) Rama DAIR + n=1/108 (0,93%) Rama EMO; IP Mª Dolores del Toro López (Enf. Infecciosas). Reuniones de DSMB (Data safety monitoring board): 2024 (Análisis intermedio n= 75); Reuniones de investigadores 2022 (1), 2023 (4), 2024 (4).
ICI23/00029; EU CT 2024-512672-34-00; Proyecto CESAR; elaborada documentación y obtención de autorizaciones por AEMPS-CEIM. Inicio de centros en curso. IP: IP. Benedicto Crespo Facorro (Psiquiatría).
ICI23/00010; Proyecto DOBLEI: NTC06423898; EUCTnumber 2024-511719-40-00; Multicéntrico con 17 centros participantes (14 activos); Primer paciente incluido en España (15/10/2024); Se han realizado 15 visitas de inicio, 0 visitas de monitorización, 0 newsletters mensuales; Reclutamiento: n= 4/284 (1,40%); IP Luis Fernando López Cortés (Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva); DSMB: 0 (se realizará cuando el reclutamiento sea el 30%); Reuniones de investigadores 2024 (2, activación de los centros),
ICI24/00105; financiación concedida 30/12/24: inicio de actividades con elaboración de documentación. Estudio internacional en el que HUVM-IBIS realiza la coordinación nacional del estudio en 20 centros. Fecha probable inicio marzo 2925. IP. Jesús Rodriguez Baño (Enf. Infecciosas)
Europeos/internacionales: actividades de farmacovigilancia.
EudraCT Number: 2016-004499-23. LIVERHOPE-Safety-efficacy. Farmacovigilancia centralizada en los 6 países (España, Italia, Francia, Alemania, Holanda e Inglaterra) y los 9 centros implicados. Promotor independiente, IDIBAPS (Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer). IP Clara Rosso (Farmacología Clínica-UICEC).
EudraCT: 2019-002470-32 NECESSITY. Farmacovigilancia centralizada 7 países (España, Francia, Italia, UK, Noruega, Grecia y Suecia). Primer evento notificado (01/09/2022). IP Clara Rosso (Farmacología Clínica-UICEC).
Internacionales con coordinación íntegra desde UICEC/IBiS:
EudraCT: 2021-006970-22 RODEX study. NCT05325593. EU CT number 2024-514147-28-00. Coordinación global del estudio con participación de Italia, UK y España. Participación de 35 centros (15 España, 10 UK y 5 Italia). Primer paciente incluido en España (2/12/2022); previsión de última visita del último paciente (01/2026). Reclutamiento: n= 111/126 (88%). Ampliado seguimiento hasta Sep 2027. IP. Eva Mingot Castellano (Hematología).
Otros proyectos financiado AES con diseño de EECC:
PI20/00477, EudraCT; 2020-005756-37, CONTENTSS, NCT05207280. EU CT number 2024-514149-12-00. Multicéntrico con 10 centros activos. Primer paciente incluido en España 22/11/2022; previsión de última visita del último paciente 30/04/2024. Prórroga concedida, actualmente se está realizando análisis intermedio con n=40 pacientes. Se han realizado 10 visitas de inicio, 25 visitas de monitorización, 25 newsletters mensuales. Reclutamiento: n= 40/152 (26%). Ip José Garnacho Montero (UCI).
PI21/01322, EudraCT; 2021-003874-30; Proyecto ATILA: NCT05225961. EU CT number 2023-508454-26-00 Multicéntrico con 10 centros activos. Primer paciente incluido en España (01/05/2022); previsión de última visita del último paciente en España (01/12/2024). Se han realizado 13 visitas de inicio, 26 visitas de monitorización, 29 newsletters mensuales.. Reclutamiento: n=189/240 (79%) .Ip Elena Zapata Arriaza (Neurorradiología Intervencionista). Inspección comunicada por la AEMPs el 7/07/2023 (Cód. inspec: BPC AL-2023/1) Fechas inspección: 18, 20 y 21 de septiembre de 2023 (Investigadora Principal), 28 de septiembre de 2023 (Unidad de Ensayos clínicos del Servicio de Farmacia
PI21/01364. EudraCT;2021-003891-15, INTENSE; NCT05394298. EU CT number 2023-508456-18-00. Multicéntrico con 22 centros activos. Primer paciente incluido (15/07/2022); previsión de última visita del último paciente (30/11/2024.). Prórroga solicitada y concedida hasta (30/06/2026) previsión de última visita del último paciente en España (31/03/2026). Se han realizado 23 visitas de inicio, 25 visitas de monitorización, 78 newsletters semanales y 24 mensuales. Reclutamiento: n=84/194 (43,3%) Ip Luis Eduardo López-Cortés (Enf. Infecciosas).
Otros estudios en los que se ha participado en alguna tarea (algunos de convocatorias anteriores, que han permanecido activos en el periodo indicado, estudios en fase de cierre de datos, análisis y publicación de resultados) en el periodo 2023-2024 y promovidos por investigadores HUVM-HUVR; estudios marcados con código específico de SCReN, en los que la unidad participa en la monitorización del propio centro HUVR, o HUVM así como de centros asociados que no disponen de unidad; 18.06 AMASCIS-02, 19.007 PHINK, 19.009 GIS-BIOLDB, 19.012 TACRO OMICA, 19.016 SAFO, 19.020 NO-BACT, 20.009 PANGASBLUM, 20.010 PULMESCEL, 20.013 EARLY GENE, 20.015 ELISPOT, 20.016 LORALAM, 20.019 SARICOR.
B) Unidad de Ensayos Clínicos en Fases I y II (UECFI-II)
Tras la reorganización de la función de los espacios en la UECFI-II, realizada en 2018, con el objetivo de optimizar el uso de sus recursos y, con ello, ser capaces de prestar apoyo a un número mayor de Unidades de Gestión Clínica (UGC) de Hospital y, consecuentemente, a un mayor número de ensayos clínicos, tanto promovidos por la industria farmacéutica, como financiados competitivamente por agencias nacionales e internacionales, continuando el aumento en el número de ensayos clínicos a los cuales ha dado soporte funcional y organizativo.
B.1 Actividades desarrolladas
Soporte integral a la atención del paciente:
· Control y monitorización de constantes
· Administración de medicación
· Realización de pruebas básicas (ECG, espirometría, etc.)
· Formación a los pacientes:
· Extracción y manejo de muestras, incluyendo:
o Muestras secuenciales
o Muestras para estudios cinéticos (ingreso en la Unidad)
· Procesamiento y envío de muestras, en condiciones especiales
· Apoyo en monitorización, visitas de inicio, cierre y auditorías.
· Coordinación de ensayos
· Archivo y gestión de documentación
· Participación en inspecciones regulatorias sobre los documentos fuentes y documentación (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Consejería de Salud, Promotores, CRO, EMA).
B.2 Memoria de Actividad
La UEC ha acumulado una experiencia relevante en la realización de estudios complejos, así, desde su reorganización en 2018, UECFI-II ha apoyado en el desarrollo de un total de 200 ensayos clínicos (90% estudios fase I) y se ha constituido como unidad abierta a la realización de estudios en fases más avanzadas de desarrollo.
En la anualidad 2024 se han abierto un total de 70 ensayos clínicos, de ellos 40 son de fase I, 4 de fase II, y 32 de fase III.
Por especialidades; Oncología (39 ensayos fase I, 2 fase II), Neuropediatría (1 fase I y 3 fase III), Endocrino y Nutrición (1 fase I, 13 fase III), Neurología (1 fase I y 2 fase III), Reumatología (14 fase III), Infecciosas (1 fase II y1 fase III) y Psiquiatría (1 fase II). Medicina interna 2 de fase II y Otalmologia 1 de Fase II.
(C) Unidad de Apoyo Metodológico y Estadístico (UAME)
En el año 2020 se pone en marcha la Unidad de Apoyo Metodológico y Estadístico (UAME) dando soporte a los grupos de investigación para el asesoramiento de análisis de datos, fundamentalmente. En concreto, la UAME dispone de la siguiente cartera de servicios:
· Diseño de Estudios
· Análisis de Datos
· Difusión de Resultados
· Formación
La UAME está constituida actualmente por 2 estadísticos y una doctora especializada en epidemiología, la unidad presta apoyo a los servicios / unidades de los hospitales IBiS y los investigadores del centro.
En la anualidad 2024; se ha dado respuesta a un total de 224 solicitudes procedentes de las subdirecciones asistenciales de APS (Atención Primaria de Salud) 23, CCDD (Centros Diagnósticos) 8, HEC (Hospital de Emergencia Covid-19) 7, HG (Hospital General) 73, HG-CCDD (Hospital General-Centros Diagnósticos) 9, HM-HI (Hospital Materno y Hospital Infantil) 34, HRT (Hospital Rehabilitación y Traumatología) 18, HSJD (Hospital San Juan de Dios) 4, HUVM (Hospital Universitario Virgen Macarena) 32, HUVR (Hospital Universitario Virgen del Rocío) 2, IBIS (Instituto de Biomedicina de Sevilla) 14. Por tipo de asesoramiento se han realizado 180 asesorías en metodología y 462 en análisis estadístico.
Además, ha colaborado en 10 trabajos publicados a los que se ha facilitado asesoramiento estadístico y/o metodológico.
Toda esta actividad se registra telemáticamente en el momento de la solicitud on-line por parte de los investigadores y, tras la finalización de la consulta, se cierra el episodio por parte del personal de la UAME con el visto bueno del investigador.
Hitos alcanzados:
- Ampliar la capacidad de dar soporte estadístico y metodológico a los investigadores del entorno IBIS.
- Realizar una actividad coordinada UICEC-UAME para la mejora en la realización de aspectos necesarios para un mejor diseño, como el cálculo de tamaños muestrales, la elaboración e implementación de listados de aleatorización, la elaboración del plan estadístico del estudio, la realización de análisis intermedios o finales de resultados.
- La Unidad dispone de un software específico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, INC., Chicago, III), versión 28.0 para llevar a cabo la ejecución de los análisis estadísticos.
FORMULARIO SOLICITUD DE SERVICIOS
http://fisevi.com/apoyo-estadistico-y-metodologico/
